臨床需知

• 醫療器械進入中國要做臨床試驗嗎？
  依據2018年通告最新《免於進行臨床試驗的醫療器械目錄》 (2018年第94號)，還包含有《免於進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》，產品描述符合清單內規範到的醫療器械或體外診斷試劑，可免除臨床試驗但註冊申請人須提交臨床評價。

• 何為臨床評價?
  臨床評價 (Clinical Evaluation) 為註冊文件其中之一，是指註冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用範圍進行確認的過程。對於列入《免於進行臨床試驗的醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）產品，註冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲准境內註冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。

• 在中國申請臨床試驗困難嗎？
  2019 年 4月1 日公佈自臨床試驗審批申請受理並繳費之日起60個工作日內，申請人在預留聯繫方式、郵寄位址有效的前提下，未收到器審中心意見的，可以開展臨床試驗。

• 如何確認在中國做臨床試驗的案例數？
  如果該醫療器械有國家標準，就按照國家標準。如果無國家標準，就需要依” 醫療器械臨床試驗設計指導原則”，通過與臨床試驗機構討論，才能制訂臨床試驗方案與案例數。

• 臨床試驗分為幾種?
  • 醫療器械臨床試用：是指通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。
    範圍：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械。
  • 醫療器械臨床驗證：是指通過臨床使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
    範圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。

• 臨床試驗的前提條件？
  • 該產品具有覆核通過的註冊產品標準或相應的國家、行業標準。
  • 該產品具有自測報告。
  • 該產品具有國務院食品藥品監督管理部門會同國務院品質技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格。
  • 受試產品為首次用於植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告。

• 臨床試驗方案重點為何？
  • 闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟。
  • 最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則。
  • 負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定共同設計制定，報倫理委員會認可後實施。
  • 市場上尚未出現的第三類植入體內或借用中醫理論製成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。
  • 醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標準，使試驗結果具有統計學意義。

• 臨床試驗方案應當包括？
  • 臨床試驗的題目。
  • 臨床試驗的目的、背景和內容。
  • 臨床評價標準。
  • 臨床試驗的風險與受益分析。
  • 臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門。
  • 總體設計，包括成功或失敗的可能性分析。
  • 臨床試驗持續時間及其確定理由。
  • 每病種臨床試驗例數及其確定理由。
  • 選擇物件範圍、物件數量及選擇的理由，必要時對照組的設置。
  • 治療性產品應當有明確的適應症或適用範圍。
  • 臨床性能的評價方法和統計處理方法。
  • 副作用預測及應當採取的措施。
  • 受試者《知情同意書》。
  • 各方職責。