政策須知 

• 在中國設立醫療器材工廠需要依循哪些規範？
• 需遵行《醫療器械生產質量管理規範》與YY0287-2017醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求/ ISO 13485: 2016。

• 醫用耗材集中採購現狀如何？
  2018年3月中國將衛計委(國家衛生和計劃生育委員會)改為衛健委(國家衛生健康委員會)，之後成立醫療保障局負責集中採購，現階段醫用耗材集中採購共有十種模式。

• 何為二票制？
  指的是兩張發票，也就是醫藥產品從工廠或進口商賣到一級經銷商開一次發票，經銷商賣到醫院再開一次發票，以兩票代替目前常見的七、八張發票。兩票制將改變目前藥品流通環節過多，層層加價的問題，緩解民眾看病花費高的痛點。

• 中國醫療器械GDP制度執行情況？
  2016年9月22日公佈管理指南，為保證醫療器械生產經營企業和使用單位在運輸與貯存過程中使產品符合其說明書和標籤標示的特定溫度要求。