創新醫材

• 何謂創新醫械？
  產品核心技術具有中國的發明專利權或者發明專利申請已公開於中國國務院專利行政部門，產品主要工作原理/作用機理為中國境內首創，具有顯著的臨床應用價值。

• 何謂創新醫械特別審批模式？
  NMPA對同時符合下列情形的第二類、 第三類醫療器械實施審評審批 (2018年10月1日起施行)。
  申請人經過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權。
  產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處於國際領先水準，並且具有顯著的臨床應用價值。
  申請人已完成產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究資料完整和可溯源。提交申請產品的資料應包括：
  （一）申請人企業法人資格證明文件。
  （二）產品智慧財產權情況及證明檔。
  （三）產品研發過程及結果的綜述。
  （四）產品技術檔（至少包括：產品的適用範圍/預期用途；產品作用機理；主要技術指標及依據，原材料、關鍵元器件的指標要求、生產過程、檢驗方法。）
  （五）產品創新的證明性檔（至少包括：核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述 ; 國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比 ; 產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。）
  （六）產品風險分析資料。
  （七）產品說明書。
  （八）其他證明產品符合第二項的資料。
  （九）境外申請人應委託中國境內的法人作為代理人或者由其在中國境內的辦事機構提出申請，並提交相關文件
  （十）所提交資料真實性的自我保證聲明。

• 中國對於醫療人工智慧的管理如何？
  2019年1月中國公布”中國人工智能白皮書”，為中國對人工智慧醫療系統的政策制定、學術發展、投資決策、產品應用等提供參考依據。根據新版醫療器械分類分級目錄，現階段人工智慧醫療分成三部分：藥物計算、計算機輔助診斷/分析、中醫診療。

• 3D列印醫療器械如何在中國註冊？
  3D列印醫療器械在中國稱為”定製式增材製造醫療器械”，現在還處在徵求意見階段。依現有的技術審查指導原則所述，註冊單元包含設計方式(包含軟體)、械料成分、工藝方法、適用範圍、關鍵功能等。

• 穿戴式醫療器械如何註冊？
  穿戴式醫械在中國被稱為”移動醫療器械”，產品結構組成包含軟體及硬體。不包含醫療器械軟體的可移動可穿戴醫療器械，不屬於移動醫療器械。獨立軟體可視為移動醫療器械。