「大陸醫療器械法規與實務」解析註冊人制度
2019/08/08 旺報 李佳珉
大陸從2017年開始推動醫療器材上市許可持有人制度，並於2018年在上海發出了第一張證，但台商還是對執行的細節相當陌生。
由台灣科學園區同業公會南部園區辦事處、兩岸生技產業發展促進會、交通大學生科院友會與互貴興業共同舉辦的「大陸醫療器械法規與實務」講座，分別針對最新的中國大陸臨床試驗、上市許可持有人制度與醫療器械取證等議題進行說明與分享。
會中互貴興業營運長吳世揚提出新觀點，在持有人制度下，註冊人必須肩負所有產品生命週期的管理責任，而在成本與利益間要如何最佳化，是台商值得思考的問題。此項策略讓台商在無須自建GMP廠房下，透過台商的CDMO即可取得當地生產的資格，是因應中國製造2025，攻佔大陸市場的捷徑。